バイオ医薬品のCMC開発コンサルテーション

2024年12月07日

本年も12月3日から3日間に亘り、規制当局向けのワークショップ　”2024 Kobe COE Workshop for Biotherapeutics”　が神戸大学で開催されました。当社代表がAPEC各地域から参加された規制当局向けにバイオ医薬品の開発トレンドと製造プロセスに関する講義及び質疑応答を行いました。

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2024年08月29日

本日、当社代表がBCRET主催のセミナーで「バイオ医薬品の製造工程の開発（概論）」をテーマとして多方面からの受講者の皆様へ講義を行いました。多数の方にご参加頂き誠にありがとうございました。

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2024年03月01日

Biotechnology Progress誌に共著の研究論文が掲載されました。
本研究は協和キリン株式会社にて実施されたものです。
Tsuyoshi Yamaguchi et al., Catechins prevent monoclonal antibody fragmentation during production via fed-batch culture of Chinese hamster ovary cells, Biotechnology Progress, accepted 14th February 2024 / https://doi.org/10.1002/btpr.3447

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2023年12月08日

12月05日（火）から3日間に亘って開催されたAPEC Workshop Event “2023 Kobe CoE Workshop for Biotherapeutics“において、本年も当社代表がAPEC規制当局の皆様（審査官やGMP査察官など）へ英語で講義及び質疑応答を行いました。本年は神戸大学においてオンサイトでの開催となりました。

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2023年09月07日

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2023年01月30日

本日、当社代表がBCRET主催のセミナーで「バイオ医薬品の製造工程の開発（精製）」をテーマとして多方面からの受講者の皆様へ講義を行いました。多数の方にご参加頂き誠にありがとうございました。

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2022年12月02日

11月30日（水）から3日間に亘って開催されたAPEC Workshop Event “2022 Kobe CoE Virtual Workshop for Biotherapeutics“において、本年も当社代表がAPEC規制当局の皆様（審査官やGMP査察官など）へ英語で講義及び質疑応答を行いました。

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2021年12月13日

本日、当社代表が日本ジェネリック製薬協会（JGA）バイオシミラー委員会様へ「バイオ医薬品の開発動向と製造プロセス開発の概要（バイオシミラーを含む）」をテーマとして講演を行いました。

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2021年12月13日

12月1日（水）から3日間に亘って開催されたAPEC Workshop Event “2021 Kobe CoE Virtual Workshop for Biotherapeutics“において、当社代表がAPEC規制当局の皆様（審査官やGMP査察官など）へ英語で講義及び質疑応答を行いました。

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2021年6月30日

本日、当社代表がBCRET主催のセミナーで「バイオ医薬品の製造工程の開発（細胞培養及びハーベスト）」をテーマとして多方面からの受講者の皆様へ講義を行いました。多数の方にご参加頂き誠にありがとうございました。

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2021年3月3日

本日、当社代表がBCRET主催のセミナーで「バイオ医薬品の製造工程の開発（概論）」をテーマとして多方面からの受講者の皆様へ再講義を行いました。多数の方にご参加頂き誠にありがとうございました。

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2020年12月４日

12月2日（水）から3日間に亘って開催されたAPEC Workshop Event “2020 Kobe CoE Virtual Workshop for Biotherapeutics“において、当社代表がAPEC規制当局の皆様（審査官やGMP査察官など）へ英語で講義を行いました。

Biotherapeutic Products CoE Workshop by Kobe University

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2020年10月1日

本日、当社代表がBCRET主催のセミナーで「バイオ医薬品の製造工程の開発（概論）」をテーマとして多方面からの受講者の皆様へ講義を行いました。多数の方にご参加頂き誠にありがとうございました。

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2020年6月21日

当社の活動は7月をもちまして創業一周年となりました。これを記念して、「バイオ医薬品のCMC開発を踏まえた近年の国内主要通知等リスト」の初版が完成し、皆様にご利用頂ける状況になりました。ご希望の方はPublicationのページよりpdfファイルをダウンロードできますので適宜ご活用下さい。

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2020年1月6日

新年あけましておめでとうございます。

本日付を以ってBioStrad Labは法人化致しました。合同会社BioStrad Lab (英名：BioStrad Lab LLC)としてこれまでと同様の業務を継続して参ります。お客様におかれましては、引き続きご支援のほど、宜しくお願い申し上げます。

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2019年12月3日～12月5日

　神戸大学はAPEC（アジア太平洋経済協力会議）におけるバイオテクノロジー製品分野の優良研修センター(CoE)のパイロット施設に認定され、この期間にバイオ医薬品の製造プロセス開発やGMP製造に関するパイロット講習が実施されました。BioStrad Labはこのプログラムの講師として招聘され、アジア各国から参加した規制当局（審査官やGMP査察官など）の皆様へ英語で講義を行いました。