Who we are ?

事業者名称 合同会社BioStrad Lab (バイオ ストラッド ラボ)
URL https://biostradlab.com/
代表/事業主 須 澤 敏 行(すざわ としゆき)
創業年月 2020年1月6日 設立(前身は2019年7月よりスタートしております)
資本金 非公開
事業内容 バイオ医薬品のCMC開発支援サービス
所在地  本社:神奈川県大和市
 営業所:東京都(準備中)
TEL 090-9327-2519
代表者現職 ‐ 株式会社カイオム・バイオサイエンス CMC開発部長 (現職)
‐ 現職の傍らバイオ医薬品のプロセス開発・CMC開発・申請関連の支援、コンサルテーション事業を立上げ合同会社BioStrad Labの代表としても活動中
‐ 博士(工学)(東京工業大学 工第3037号)
代表者 経歴 協和醗酵工業株式会社に入社後、2001年~2002年に亘り同社初(おそらく国内初)のモノクローナル抗体の米国IND申請ファイリングを担当して以来、2019年に至る約20年間に亘って協和キリン株式会社(旧 協和発酵キリン株式会社)においてバイオ医薬品のCMC開発、生産プロセス開発(培養、精製、分析等)を担当。10年間以上、同社の原薬プロセス開発部門のヘッドとして従事。途中、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(FKB)の生産開発センター長としてバイオシミラーの開発も担当。2019年7月より現職。2020年1月にBioStrad Labを法人化し事業を推進中。現在に至るまでに開発立ち上げから申請関連業務に至る様々な受託実績を蓄積中。
モノクローナル抗体を中心とした複数のバイオ医薬品の製造プロセス開発、ならびに、グローバルCMC分野の初期開発、後期開発、治験申請、承認販売申請、上市後ライフサイクルマネジメント等を経験。群馬大学客員教授、ICH Q12 EWGエキスパート、製薬協バイオ医薬品委員会技術実務委員会委員、AMED研究班メンバー(Q12国内実装、バイオ後続品指針改定、バイオ連続生産Points to Consider作成)、BCRET講師(教育プログラム作成にも関与)としても活動実績あり。特許出願、査読論文、学会発表等多数あり。
経歴の詳細はお問い合わせください。

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