Publication/Information

 

BioStrad Labではバイオ医薬品のCMC開発及びCMC薬事に関する情報を出版物として提供しています。費用や入手方法等については下表を参照するか個別にお問い合わせください。

 

■■■ BioStrad Lab 出版物一覧 ■■■

出版物概要DL/リンクはこちら
NEW
『バイオ医薬品のCMC開発を踏まえた近年の国内主要通知等リスト_第二版
2022年7月2日 第二版2.0発行。
BioStrad Lab創業3周年を記念し、バイオ医薬のCMC開発を進めるうえで必要となる国内通知等リストを大幅に改訂して再発行致しました。
本邦でのバイオ医薬品のCMC開発及びCMC薬事を推進するにあたり、把握しておくべき国内通知やガイドライン等をリスト化した当社独自の内容となります。
①カテゴリー分けした無料版のリスト
②各通知等の概要・ポイントを追加掲載した有料版のリスト
の2種類がございます(何れもpdf形式)。

無料版(有料版サンプルを含む)は右の欄から直接ダウンロードしてご利用頂けます。より内容の充実した有料版をご希望の方は、お問い合わせページよりご照会ください。
無料版】
ご自由にどうぞ

20220702_Domestic Notification_2.0_free.pdf
NEW
『実務に役立つ治験薬管理における留意点』
情報機構様からの新刊となります。
当社代表が最新の文献情報を盛り込んで本書籍の第10章『バイオ医薬品における治験薬製造及び品質管理 のポイント』の執筆を担当致しました。

発刊  2022年4月18日  
定価  49,500円 (税込(消費税10%))
体裁  B5判 約200ページ  
ISBN 978-4-86502-234-6
詳細は情報機構様のウェブサイトをご覧ください。

https://johokiko.co.jp/publishing/BA220401.php
『欧米ガイドラインリスト』2021年5月1日リリース
米国FDA及び欧州EMAから発出されている主要ガイダンス/ガイドラインをエクセル形式でリスト化した資料(ver.1.0)となります。
無料でDL可能となっておりますので、皆様のCMC開発にご利用ください。
【無料版】
ご自由にどうぞ

20210501_Guideline List
バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント情報機構様からの新刊となります。
当社代表が最新の文献情報を盛り込んで本書籍の一部の執筆を担当致しました。

発刊  2021年3月25日  
定価  63,800円 (税込(消費税10%))
体裁  B5判 約260ページ  
ISBN 978-4-86502-210-0
詳細は情報機構様のウェブサイトをご覧ください

https://johokiko.co.jp/publishing/BA210301.php
『バイオ医薬品開発のノウハウ』(仮)準備中。
BioStrad Lab代表のバイオ医薬品のCMC開発経験に基づき、独自の視点でサイエンスや開発のポイントを記述しています。バイオ医薬品を開発するうえで実践的な内容が多数含まれ、これまでの出版物にない有用な情報となる予定です。現在、出版準備中ですので暫くお待ちください。
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