BioStrad Labではバイオ医薬品のCMC開発及びCMC薬事に関する情報を出版物として提供しています。費用や入手方法等については下表を参照するか個別にお問い合わせください。
■■■ BioStrad Lab 出版物一覧 ■■■
| 出版物 | 概要 | DL/リンクはこちら |
| NEW 投稿論文 『Tsuyoshi Yamaguchi et al., Catechins prevent monoclonal antibody fragmentation during production via fed-batch culture of Chinese hamster ovary cells, Biotechnology Progress, accepted 14th February 2024.』 | Biotechnology Progress誌に当社代表共著の研究論文が掲載されました。CHO細胞によるモノクローナル抗体の生産培養プロセスにおいて、目的物質由来不純物となる低分子量成分の低減と目的物質である抗体の高生産を両立させるための技術の一つを纏めた内容になっております。 なお、本研究は協和キリン株式会社にて実施されたものです。 | https://doi.org/10.1002/btpr.3447 |
| 『抗体医薬品製 造 ～基礎から基盤技術開発まで～』 | ㈱シーエムシー・リサーチ様からの発刊となります。 当社代表が本書籍の第2 章『抗体医薬品の基盤技術開発』、第1 節 『抗体医薬品の製造開発概論』の執筆を担当致しました。 （2022年５月初旬の原稿提出となっており、発行までに時間を要しております。） 発行：2022 年 11 月 30 日 監修：大政 健史 先生（大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 教授） 定価：本体（白黒） 88,000 円(税込) 本体＋CD（カラー）99,000 円(税込) 体裁：A4 判・並製・本文 192 頁 ISBN：978-4-910581-32-3 | 詳細は情報機構様のウェブサイトをご覧ください。 https://cmcre.com/archives/106618/ |
| 『バイオ医薬品のCMC開発を踏まえた近年の国内主要通知等リスト_第二版』 | 2022年7月2日 第二版2.0発行。 BioStrad Lab創業３周年を記念し、バイオ医薬のCMC開発を進めるうえで必要となる国内通知等リストを大幅に改訂して再発行致しました。 本邦でのバイオ医薬品のCMC開発及びCMC薬事を推進するにあたり、把握しておくべき国内通知やガイドライン等をリスト化した当社独自の内容となります。 ①カテゴリー分けした無料版のリスト ②各通知等の概要・ポイントを追加掲載した有料版のリスト の2種類がございます（何れもpdf形式）。 無料版（有料版サンプルを含む）は右の欄から直接ダウンロードしてご利用頂けます。より内容の充実した有料版をご希望の方は、お問い合わせページよりご照会ください。 | 【無料版】 ご自由にどうぞ 20220702_Domestic Notification_2.0_free.pdf |
| 『実務に役立つ治験薬管理における留意点』 | 情報機構様からの新刊となります。 当社代表が最新の文献情報を盛り込んで本書籍の第10章『バイオ医薬品における治験薬製造及び品質管理 のポイント』の執筆を担当致しました。 発刊 2022年4月18日 定価 49,500円 (税込(消費税10%)) 体裁 B5判 約200ページ ISBN 978-4-86502-234-6 | 詳細は情報機構様のウェブサイトをご覧ください。 https://johokiko.co.jp/publishing/BA220401.php |
| 『欧米ガイドラインリスト』 | 2021年5月1日リリース 米国FDA及び欧州EMAから発出されている主要ガイダンス／ガイドラインをエクセル形式でリスト化した資料（ver.1.0）となります。 無料でDL可能となっておりますので、皆様のCMC開発にご利用ください。 | 【無料版】 ご自由にどうぞ 20210501_Guideline List |
| 『バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント』 | 情報機構様からの新刊となります。 当社代表が最新の文献情報を盛り込んで本書籍の一部の執筆を担当致しました。 発刊 2021年3月25日 定価 63,800円 (税込(消費税10%)) 体裁 B5判 約260ページ ISBN 978-4-86502-210-0 | 詳細は情報機構様のウェブサイトをご覧ください。 https://johokiko.co.jp/publishing/BA210301.php |
| 『バイオ医薬品開発のノウハウ』（仮） | 準備中。 BioStrad Lab代表のバイオ医薬品のCMC開発経験に基づき、独自の視点でサイエンスや開発のポイントを記述しています。バイオ医薬品を開発するうえで実践的な内容が多数含まれ、これまでの出版物にない有用な情報となる予定です。現在、出版準備中ですので暫くお待ちください。 | N/A |