Service

• バイオ医薬品のCMC開発に関するコンサルテーション
  • 製造プロセス開発（細胞、培養、精製、製剤）、試験法開発、検討計画立案及びレビュー、開発戦略立案及びレビュー、CMO/CDMO/CRO利用の支援、トラブルシューティング対策、技術移管ストラテジー立案及びレビュー、GMP管理、導入評価支援など。

• バイオ医薬品のCMC関連文書のレビュー、作成支援、翻訳
  • バイオ医薬品のCMC関連文書のレビュー（治験薬概要書/補遺、IND、IMPD、BLA、MAA、PACMP、PAS、Comparability Protocol）、作成支援、翻訳（SOP等も含む）など。

• バイオ医薬品シーズの製品化支援
  • 大学・研究機関により見出されたバイオ医薬品シーズの実用化、バイオ医薬品開発に経験のない企業・機関等のCMC開発立ち上げなど。

• バイオ医薬品のCMC開発講習会
  • 初級者から中級者を中心として、バイオ医薬品のCMC開発に関する情報を少人数でテーマに特化して提供します。非定期の開催となりますので、予定をご覧ください。また、出張サービス等も行っております。

• バイオ医薬品の調査情報・書籍等の提供
  • バイオ医薬品開発のノウハウ（仮、出版準備中）、バイオ医薬品の各種調査資料（出版準備中）などの様々な観点からのユニークな情報提供を行っております。

• その他
  • 上記はほんの一例となっております。バイオ医薬品のCMC開発に関することなら何でもお気軽にお問い合わせください。