バイオ医薬品のCMC開発に関するコンサルテーション及び情報提供サービス
製造プロセス開発（細胞、培養、精製、製剤）、試験法開発、CMC計画レビュー・立案、CMC開発戦略レビュー・立案（初期開発、後期開発、上市品のLCM）、CMO/CDMO/CRO利用支援、技術移管支援、GMP管理レビュー・支援、導入評価、導入支援など。
モノクローナル抗体、タンパク質医薬品、ペプチド医薬品、バイオ後続品など。
詳細説明：
バイオ医薬品のCMC開発に係るコンサルタントは本邦では数が少なく、グローバルに承認申請まで経験した方は極めて限定的です。中には海外のコンサルタントを利用されている皆様もいらっしゃいますが、そのサービスの品質や海外との時差・言語の問題から苦労されている方も多いのではないでしょうか？
BioStrad Labは長年の経験に基づき、お客様のニーズに応じたCMC開発支援サービスを提供致します。
具体例：
- 製造プロセス開発において取得すべきデータ、条件設定、考え方等に関するアドバイス、レビュー、トラブルシューティング等
- 確立したプロセスを採用する場合のプロセス管理戦略構築に関するアドバイス、レビュー等
- 試験法開発におけるアドバイス、レビュー等
- 初期開発、後期開発、承認後変更管理に関する検討計画及びストラテジー立案、アドバイス、レビュー等
- 製造法を変更する場合の手順、取得すべきデータ等のアドバイス（治験開始前、開発段階、上市段階）
- 技術移管ストラテジー、スケジュール、項目等に関するアドバイス・支援
- バイオ医薬品のGMP生産における管理に関するアドバイス ・支援
- CMO / CDMO / CRO等の評価、選定、オペレーション等に関するアドバイス・支援
- バイオ医薬品の導入評価に関するアドバイス・支援（CMCパート）
- その他