バイオ医薬品のCMC関連文書のレビュー、作成支援、申請業務支援、翻訳
バイオ医薬品のCMC関連文書のレビュー（治験薬概要書/補遺、承認申請資料、一部変更申請資料、IND、IMPD、BLA、MAA、PACMP、PAS、Comparability Protocol、技術移管資料等）、作成支援、ドラフト作成、申請戦略立案・レビュー、各種技術文書の翻訳（SOP、バッチレコード等も含む）など。
詳細説明：
バイオ医薬品のCMC開発に係るコンサルタントは本邦では数が少なく、グローバルに承認申請まで経験した方は極めて限定的です。中には海外のコンサルタントを利用されている皆様もいらっしゃいますが、そのサービスの品質や海外との時差・言語の問題から苦労されている方も多いのではないでしょうか？
バイオ医薬品を開発するには、様々な申請関連文書を作成し、治験申請、承認販売申請、変更申請等に向けて十分な準備をしながら確実に進めていく必要があります。BioStrad Labは長年の経験に基づき、お客様のニーズに応じた文書関連の支援サービスを提供致します。
具体例：
- 治験関連資料におけるCMCパートの作成支援（治験薬概要書/補遺、IND、IMPD、CTA、等）
- 承認申請関連資料の作成支援（承認申請書M1.2、承認申請資料CTD M2／M3、MAA、BLA）
- 当局からの照会事項への回答作成支援（dayXX、IR）
- 変更申請関連資料の作成支援（一部変更承認申請資料、PAS、PACMP、Comparability Protocol、等）
- 製造法変更時における同等性／同質性評価のストラテジー立案支援
- 各種CMC関連資料翻訳（日本語-英語、SOP等）
- 承認申請関連の申請戦略立案、レビュー、支援
- その他